Mineralsalze haben eine pharmakologische Wirkung als aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) oder dienen einem technologischen Zweck als Hilfsstoffe in der pharmazeutischen Industrie.

Pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Unsere GMP-zertifizierten Produktionsanlagen in Behansar stellen eine große Vielfalt von mehr als 100 Wirkstoffen her.

Neben anderen therapeutischen Anwendungen finden sich diese APIs in Medikamenten für die folgenden Erkrankungen:

• Gastroenterologie
• Kardiologie
• Hämatologie
• Neurologie
• Orthopädie
• Immunologie
• Nephrologie

Mineralsalze als Hilfsstoffe in Arzneimitteln

Der Hilfsstoff macht in Bezug auf das Volumen einen größeren Anteil der Inhaltsstoffe in pharmazeutischen Formulierungen aus als der Wirkstoff selbst.

Hilfsstoffe helfen bei der Abgabe eines Wirkstoffs, der normalerweise vom Patienten nur schwer aufgenommen oder verabreicht werden kann. Da sie die Struktur fester Darreichungsformen maßgeblich beeinflussen und die chemischen Eigenschaften in flüssigen Arzneiformen stabilisieren, sind Mineralsalze als Hilfsstoffe von besonderer Bedeutung.

Funktionen

Hilfsstoffe dienen genau definierten Zwecken, die einen großen Einfluss auf die Verarbeitungsfähigkeit, die Stabilität und die Freisetzungskontrolle des Arzneimittels haben. Um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel stabil ist und die entsprechenden pharmakokinetischen Eigenschaften aufweist, während gleichzeitig strenge Normen und Vorschriften eingehalten werden, ist es wichtig, die Hilfsstoffe sorgfältig auszuwählen.

Hilfsstoffe können anhand vieler Funktionen kategorisiert werden:

• Antimikrobielles Konservierungsmittel
• Antioxidationsmittel
• Chelatbildner und/oder Komplexbildner
• Überzugsmittel
• Verdünnungsmittel
• Erweichungsmittel
• Emulgator
• Gleitmittel und/oder Antiklumpmittel
• Schmiermittel
• pH-Modifikator (Säuerungsmittel / Alkalisierungsmittel / Puffermittel)
• Nasses Bindemittel

Aufgrund der chemischen Zusammensetzung der Mineralsalze werden unsere Produkte hauptsächlich für andere als die oben genannten Zwecke verwendet.

Mineralsalze mit niedrigem Endotoxingehalt

Mineralsalze mit geringem Endotoxingehalt haben eine Reihe von Vorteilen für den Einsatz in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen.

Endotoxine sind Lipopolysaccharide (LPS), die häufig nach dem Absterben oder der Lyse von Bakterienzellen entstehen und aus der Zellwand gramnegativer Bakterien stammen. Lipopolysaccharide (LPS) sind Substanzen, die sich aus Polysaccharid- und Lipidkomponenten zusammensetzen.

Endotoxine haben erhebliche Auswirkungen auf Bioproduktionsverfahren, da sie sowohl nachgelagerte Abfüll- und Veredelungsprozesse als auch die vorgeschaltete Fermentation beeinträchtigen können. So können Endotoxine beispielsweise erhebliche Auswirkungen auf Gewebekulturen haben, indem sie die Zellteilung und -funktion beeinträchtigen.

Endotoxine sind in parenteralen Arzneimittelformulierungen unerwünscht, da sie zu leichten bis schweren immunologischen Reaktionen wie Fieber und Entzündungen und sogar zum Tod führen können. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Mineralsalze mit niedriger Endotoxinkonzentration für eine Reihe äußerst empfindlicher Anwendungen einzusetzen.

Anwendungen von endotoxinfreien Mineralsalzen

• Lösungen für Parenteralia:
  • Injektionen
  • Infusionen
  • Ernährung
• Lösungen für die Inhalation
• Lösungen für
  • die Dialyse
  • Peritonealdialyse
  • Hämofiltration
  • Osmotherapie
• Ophthalmologische Präparate
• Biopharmazeutische Produkte

Unsere Low-Endotoxin-Qualitäten werden in GMP-zertifizierten Produktionsanlagen hergestellt und wurden speziell für diesen Bedarf entwickelt. Daher werden unsere Low-Endotoxin-Mineralsalze unter strengsten Richtlinien, einschließlich endotoxinarmen Prozesswassers, entsprechend ihren empfindlichen Anwendungen hergestellt.

Wir messen die Endotoxinkonzentration unserer Produkte mit anerkannten chromogen-kinetischen Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Tests, um höchste Anforderungen zu erfüllen und eine gleichbleibend exzellente Qualität zu gewährleisten.

Auf Kundenwunsch können zusätzliche Waren hergestellt oder niedrigere Endotoxin-Grenzwerte erreicht werden.